Aspek Penting dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Industri Farmasi
--
9. Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
Penarikan kembali obat merupakan suatu proses penarikan kembali produk dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Tindakan ini dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai keluhan setelah pemakaian produk sehingga berisiko terhadap kesehatan.
Baca juga: Apakah Indosat Gangguan Hari Ini? Ternyata Begini Penyebab dan Cara Mengatasi Errornya
10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen untuk Pemastian Mutu. Tujuan dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan setiap personil akan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci.
11. Kegiatan Alih Daya
Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan POM untuk menghindari kesalahpahaman sehingga dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kegiatan yang dialihdayakan haruslah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan di dalam sebuah kontrak tertulis.
12. Kualifikasi dan Validasi
Industri farmasi melakukan identifikasi kualifikasi dan validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Adanya perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk obat hendaklah divalidasi.
Itulah informasi yang dapat kami sampaikan. Semoga bermanfaat!
